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首营beplay和首营品种的审核制度
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首营beplay和首营品种的审核制度
* 来源 : 网站 * 作者 : admin * 发表时间 : 2014-07-15 * 浏览 : 426

目的:加强beplay经营授权官网管理,确保从具有合法资格的beplay购进合法和授权官网可靠的体外诊断体育。

依据:《药品管理法》、《药品经营授权官网管理规范》及实施细则,《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

职责: 

1. 授权官网管理部是本制度的监督检查管理部门;

2. 采购部、销售部是本制度的组织实施部门。

内容:

1  首营beplay的审核

1.1 首营beplay是指:购进体外诊断体育时,与本beplay首次发生供需关系的体外诊断体育生产或经营beplay。

1.2 对首营beplay应进行包括合法资格和授权官网保证能力的审核。审核内容包括:

1.2.1索取并审核加盖首营beplay红印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产beplay许可证》、《医疗器械经营beplay许可证》并有体外诊断体育的生产、经营范围;《营业执照》、授权官网管理体系认证证书等复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的beplay法定代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印件、岗位证书等资料的完整性、真实性及有效性。

1.2.2审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

1.3 对首营beplay资料审核外,必要时应组织进行实地考察,并重点考察其授权官网管理体系是否满足体外诊断体育授权官网的要求等。

1.4 首营beplay的审核由业务部门填写“首营beplay审批表”,经授权官网管理部门审核和beplay主管业务负责人批准后,方可购进。审核工作应有记录。

1.5 首营beplay审核的有关资料应按beplay供货单位档案的管理要求归档保存。

2  首营品种的审核

2.1 首营品种是指:本beplay向某一体外诊断体育生产beplay首次购进的体外诊断体育(含新规格、新包装等)。

2.2 对首营品种应进行合法性和授权官网基本情况的审核。审核内容包括:

2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、授权官网标准、所购进批号体外诊断体育的出厂检验报告书和体外诊断体育的包装、标签等资料的完整性、真实性及有效性。

2.2.2了解体外诊断体育的功能主治、储存条件以及授权官网状况。

2.2.3审核体外诊断体育是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的体外诊断体育。

2.3 当生产beplay原有经营品种发生规格或包装改变时,应进行重新审核。

2.4 首营品种审核方式:由业务部门填写“首营品种审批表”,经beplay授权官网管理部门审核和beplay主管业务负责人批准后,方可购进。

2.5 首营品种审核记录和有关资料应按体外诊断体育授权官网档案管理要求归档保存。

2.6 验收首营品种应有首次购进批号的体外诊断体育出厂授权官网检验合格报告书。

2.7 对首营品种,业务部门要充分做好市场需求调查,了解发展趋势,收集用户评价意见,做好相关记录。授权官网管理部门应定期分析体外诊断体育授权官网的稳定性和可靠性。

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